YY/T 0916.1-2021《医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求》

基础信息

标准号：YY/T 0916.1-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2022-09-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0916.1-2014

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.10；11.040.20

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：83943-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报：2021年第12号(总第260号)

适用范围

本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）：呼吸系统和驱动气体；胃肠道；泌尿道；四肢气囊充气；轴索；以及血管内或皮下。本标准基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本标准所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。本标准未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。